Desvios de qualidade de medicamentos em ambiente hospitalar: identificação e avaliação das ocorrências
Palavras-chave:
Vigilância de produtos, vigilância de evento sentinela, recall de medicamento, retirada de medicamentos baseada em segurançaResumo
Medicamentos são produtos elaborados com rigoroso controle técnico para atender às especificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacovigilância é o acompanhamento da ação dos medicamentos que já estão no mercado, através da identificação, avaliação e prevenção de problemas relacionados com os mesmos.
Objetivo: Identificar e avaliar os registros de queixa técnica com medicamentos durante um ano em um Hospital privado de Porto Alegre.
Método: Os dados foram obtidos de notificações realizadas utilizando um programa interno de cadastro de não conformidades de produtos e processos entre abril/2010 e março/2011. As queixas técnicas foram classificadas através de metodologia interna de acordo com o tipo de problema apresentado.
Resultados: Foram processadas 169 notificações, sendo 112 de queixa técnica e 57 de reação adversa a medicamentos. O desvio mais freqüente (51,4%) está relacionado a problemas com a embalagem. A Unidade de Internação foi responsável por 36 notificações, a Farmácia por 34. Dos registros de queixa técnica, 15% não foram notificados a indústria, 62% foram resolvidos, 23% estavam em andamento. Das notificações resolvidas, 62% reembolsaram o Hospital através da substituição dos produtos e 38% através de crédito na próxima compra. Apenas três indústrias notificadas enviaram laudos de qualidade dos produtos reclamados.
Conclusão: Os registros apresentados representam um avanço no processo de regulação sanitária dos medicamentos, visando garantir melhores produtos no mercado com mais segurança para os pacientes e profissionais de saúde. Ainda não existe uma regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária orientando as indústrias quanto à forma de ressarcimento destes produtos as instituições de saúde.
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