Bioequivalence study between two formulations of betamethasone dipropionate and betamethasone disodium phosphate injectable suspension in healthy adults

Carlos  SVERDLOFF; Vinícius Marcondes  REZENDE; Camila Kaori  AIHARA; Vitor  ENGUEL; Camila Leles  GUIMARÃES; Anne Michelli  SILVEIRA; Márcia Aparecida  ANTÔNIO

doi:10.30968/rbfhss.2024.153.1138

Autores

Carlos SVERDLOFF https://orcid.org/0000-0001-8676-5431
Vinícius Marcondes REZENDE ATCGen https://orcid.org/0000-0002-6586-0496
Camila Kaori AIHARA https://orcid.org/0000-0002-7754-8950
Vitor ENGUEL https://orcid.org/0009-0005-3298-263X
Camila Leles GUIMARÃES https://orcid.org/0000-0002-0116-2517
Anne Michelli SILVEIRA https://orcid.org/0000-0001-5914-0786
Márcia Aparecida ANTÔNIO https://orcid.org/0000-0002-3239-509X

DOI:

https://doi.org/10.30968/rbfhss.2024.153.1138

Resumo

Objetivo: Avaliar a bioequivalência entre duas formulações de dipropionato de betametasona 5,0 mg/mL + fosfato dissódico de betametasona 2,0 mg/mL em suspensão injetável em adultos saudáveis em jejum. Métodos: Foi realizado um estudo aberto, aleatório, de dose única, cruzado 2x2 em 36 indivíduos adultos saudáveis em jejum. As concentrações de betametasona no plasma humano foram determinadas utilizando um método validado de cromatografia líquida acoplada a um detetor espetrômetro de massas. Resultados: A análise estatística determinou intervalos de confiança, poder do teste e valor de p para efeito de sequência para os parâmetros farmacocinéticos Cmax, AUC0-t e AUC0-∞. A razão média geométrica (IC90%) do medicamento teste/fármaco de referência para a betametasona foi de 87,74% a 92,23% para Cmax, 93,95% a 98,91% para AUC0-t e 94,36% a 99,95% para AUC0-∞. O poder do teste foi de 100% para todos os parâmetros e o valor de p para o efeito de sequência foi de 33,39% para Cmax, 19,98% para AUC0-t e 24,32% para AUC0-∞. Conclusões: As formulações de referência e teste são estatisticamente bioequivalentes e, portanto, intercambiáveis, de acordo com os critérios locais e internacionais, uma vez que os intervalos de confiança para as razões Cmax e AUC0-t ficaram dentro dos limites de 80% e 125%, de acordo com a resolução RE nº 1170/2006 da Anvisa.

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